License-in模式闪耀资本市场,云顶新耀通过港交所聆讯

来源:AWSG爱保信发布时间:2020-09-21 13:29:43

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据港交所披露,云顶新耀已通过港交所聆讯,高盛和美国银行证券(BofA Securities)为联席保荐人。募集资金主要用于核心候选药物计划临床试验、业务发展活动及扩展药品管线、营运资金及一般行政用途。

云顶新耀成立于 2017 年末,仅用三年就走到了 IPO 阶段。2020 年 6 月 5 日,云顶新耀宣布获得来自建安实业投资,贝莱德、高瓴资本等投资方,总规模 3.1 亿美元的 C 轮融资。其控股股东为亚洲最大的医疗保健专门投资企业 CBC 集团,持有云顶新耀 62.48% 股权,而康桥资本拥有 CBC 集团 73% 的股份。

云顶新耀是一家临床后期生物制药公司,业务包括全球同类首创或同类最佳疗法的许用、临床开发及商业化,以解决大中华及亚太区其他新兴市场尚未得到满足的医疗需要。

自该公司创立以来,已创立一个有高度扩展性的平台、组建一支经验丰富及远见卓识的管理团队,并已打造一个由八款极具前景的临床候选药物组成的产品组合,有关药物覆盖肿瘤、免疫学、心肾疾病及感染性疾病。该公司以该四个治疗领域为目标乃基于该领域有大量未得到满足的医疗需要、患者人数众多,以及全球可用的创新产品。

云顶新耀的商业模式以 License in 为主,不直接研发药物,而是通过与生物制药公司签订许可协议,以获得临床药物的特许使用权。通过 License in,目前云顶新耀已经拥有 8 个产品管线,涵盖了肿瘤、免疫系统疾病、肾病和感染等领域。其中 1 款拳头产品、用于治疗转移性三阴性乳腺癌患者的靶向 TROP-2 的抗体偶联药物 Sacituzumab govitecan(曲妥珠单抗,商品名:Trodelvy)在美国已经得到 FDA 批准上市,还有 5 款候选药物处于临床 III 期。

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 (图片来源:招股文件)

三阴乳腺癌素有肿瘤群中“杀手”的称号,侵袭性强预后差。这类乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10.0%~20.8%,相比其他类型的乳腺癌,其死亡率更高,且中位生存期更短。加之目前三阴乳腺癌的治疗手段有限,基本上只能采取标准化疗,一直以来都是乳腺癌领域里最难啃的硬骨头。

去年5月份,云顶新耀宣布其与美国Immunomedics公司(IMMU.US)达成一项独家许可协议,交易总额最高达8.35亿美元。一年之后,基于其在转移性三阴乳腺癌中进行的 1/2期研究的结果,该款药物获得了FDA批准,用于治疗既往至少接受过两次治疗的转移性三阴乳腺癌(mTNBC)患者。仅一个月后,云顶新耀再获sacituzumab govitecan的中国临床试验申请批准,并计划启动多个实体瘤适应症的临床研发项目。

据招股书显示,云顶新耀自成立以来始终处于亏损的状态。2018年、2019年及2020年Q1,云顶新耀的经营亏损净额分别为1.272亿元、1.761亿元、1.51亿元,近3年合计经营亏损超4.5亿元。

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 (图片来源:招股文件)

 

对此云顶新耀称,绝大部分亏损是由于研发计划产生的成本、运营相关的一般及行政成本。随着开展开发有关的若干活动,公司预计亏损未来将增加。

同期公司权益持有人应占溢利分别达到-9.92亿元、-2.15亿元和3.04亿元,尽管2020年前三个月公司扭亏为盈,但主要是因为报告期内,云顶新耀向投资者发行的金融工具公平值变动产生的收益人民币4.555亿元,这部分收益部分抵消了经营亏损。

不过,得益于港交所在2018年4月发布的上市新规,允许未有收益或盈利的生物科技企业在香港主板上市。诺诚健华(09969.HK)、开拓药业(09939.HK)、康方生物-B(09926.HK)和沛嘉医疗-B(09996.HK)这些报告期内巨亏的企业,已于上半年顺利叩开港股大门,沛嘉医疗-B更是在上市首日大涨67.97%。

中国医药市场的特点是市场规模庞大,增长速度快。但与美国等成熟市场相比,仍有较大的发展空间。中国的新药上市有明显的滞后,根据弗若斯特沙利文报告,从2014年至2020年6月,美国FDA批准的277种新药中,合共142种(或52%)尚未在中国开始临床研发。由于临床项目及监管批准的延迟,中国与北美或欧洲的许多疾病的治疗标准有所不同,这为引入发达市场经证明具有临床益处的创新候选药物提供了巨大机遇。

 

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不过近年来,药监局监管改革、医保支付改革、市场准入拓宽及新药录入医保目录时间的缩短,为中国的创新和专利产品提供了更光明的前景。

云顶新耀在同行业中,具备庞大及短期市场潜力的同类首创或同类最佳候选药物产品管线和优秀临床开发人才(CMO团队)。License in模式的公司要在全球范围内获得好产品的前提是具有与全球顶尖药企匹配的临床推进能力;顶尖的临床人才在国内非常稀缺,而云顶新耀在其覆盖的4大疾病领域都有非常资深的临床医学团队;

生物制药行业本身市场需求极大,在政策红利和资本介入的双重加持下,未来有较好的发展前景。而云顶新耀旗下FIC、BIC品类多,可替代性差,且团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面都具备多年经验,是业内不可多得的具有较高发展潜力的公司。



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